L’autorisation d’accès précoce est un dispositif qui permet l’utilisation, à titre exceptionnel, d’un médicament dans une indication précise soit avant la délivrance d’une AMM, soit dans l’attente de sa prise en charge par l’Assurance Maladie au titre de son AMM, dès lors que toutes les conditions suivantes sont remplies :
La maladie est grave, rare ou invalidante ;
Il n’existe pas de traitement approprié ; la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ;
L’efficacité et la sécurité de ce médicament, pour l’indication considérée, sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques; le médicament est présumé innovant.
Catégorie
- Politiques, dispositifs et aides publiques
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